GMP净化车间整改优化应注意哪些问题
- 分类:行业新闻
- 发布时间:2022-07-01 14:38
GMP净化车间整改优化应注意哪些问题
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- 发布时间:2022-07-01 14:38
GMP净化车间是根据制药企业的情况和药品的特殊性而建立的,我们总结了GMP净化车间的常见缺陷。如果出现这些问题,制药厂可能无法通过GMP合规检查。此时,企业需要对车间进行整改和优化。
1.GMP净化车间设计不合理
净化工程设计不合理的原因有:一是在净化水平要求较低的车间施工中,部分施工单位以较低的报价中标,但在后期施工中偷工减料,造成清洁度不合格;第二,施工后,客户又增加了新的要求和净化面积。将在工程设计阶段提前避免上述两种情况,并根据客户的实际需求设计无尘车间的净化工程。
2.回风管设计、调试不到位
总回风管设计调试不好的原因是空间有限,未采用“顶上送侧回风”,或设计回风口数量不足。另一个原因是出风口调节不当,回风口阻力过大,回风量小于送风量,也容易造成清洁度不合格。此外,回风口离地面的高度也会对清洁度产生重大影响。
3.空调系统管道未清洗
空调管道,尤其是送回风管道,吐出后未进行清洁,可能会对通风管道和过滤器造成二次污染。GMP净化车间整改优化时,应边施工边清理,清理后用塑料薄膜密封,避免再次污染。
4.检测前空调自净时间不足
在GMP净化车间打开空调,正常运行30分钟后开始测试。如果运行时间太短,很容易导致清洁度不合格。
5.使用低档设备
如果清洁度大于或等于100000,需要采用三级过滤。一些车间使用低功率通风装置或过滤器,这很容易导致不合格的清洁度。
制药企业在遇到这些问题时,由于生产车间脏、差、生产效率低,很容易导致飞行检查不合格。目前,该车间已不能满足GMP净化车间的需要。建议企业对车间进行整改优化。
如何避免对GMP净化车间的影响?
1.在产生有害物质的设备处设置局部排气系统,将有害物质排放到室外。局部排气系统应单独设置。
2.采用中效过滤器,结构简单,维护方便。
3.采用闭式阀门,密封性好,结构复杂,管理方便。
4.采用自动防烟系统。在房间、车间、疏散走廊等区域设置机械防烟设施。