GMP净化车间整改优化应注意哪些问题
- 分类：行业新闻
- 发布时间：2022-07-01 14:38
GMP净化车间整改优化应注意哪些问题
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- 发布时间：2022-07-01 14:38
GMP净化车间是根据制药企业的情况和药品的特殊性而建立的，我们总结了GMP净化车间的常见缺陷。如果出现这些问题，制药厂可能无法通过GMP合规检查。此时，企业需要对车间进行整改和优化。
1.GMP净化车间设计不合理
净化工程设计不合理的原因有：一是在净化水平要求较低的车间施工中，部分施工单位以较低的报价中标，但在后期施工中偷工减料，造成清洁度不合格；第二，施工后，客户又增加了新的要求和净化面积。将在工程设计阶段提前避免上述两种情况，并根据客户的实际需求设计无尘车间的净化工程。
2.回风管设计、调试不到位
总回风管设计调试不好的原因是空间有限，未采用“顶上送侧回风”，或设计回风口数量不足。另一个原因是出风口调节不当，回风口阻力过大，回风量小于送风量，也容易造成清洁度不合格。此外，回风口离地面的高度也会对清洁度产生重大影响。
3.空调系统管道未清洗
空调管道，尤其是送回风管道，吐出后未进行清洁，可能会对通风管道和过滤器造成二次污染。GMP净化车间整改优化时，应边施工边清理，清理后用塑料薄膜密封，避免再次污染。
4.检测前空调自净时间不足
在GMP净化车间打开空调，正常运行30分钟后开始测试。如果运行时间太短，很容易导致清洁度不合格。
5.使用低档设备
如果清洁度大于或等于100000，需要采用三级过滤。一些车间使用低功率通风装置或过滤器，这很容易导致不合格的清洁度。
制药企业在遇到这些问题时，由于生产车间脏、差、生产效率低，很容易导致飞行检查不合格。目前，该车间已不能满足GMP净化车间的需要。建议企业对车间进行整改优化。
如何避免对GMP净化车间的影响？
1.在产生有害物质的设备处设置局部排气系统，将有害物质排放到室外。局部排气系统应单独设置。
2.采用中效过滤器，结构简单，维护方便。
3.采用闭式阀门，密封性好，结构复杂，管理方便。
4.采用自动防烟系统。在房间、车间、疏散走廊等区域设置机械防烟设施。
